近日,上海禾工科学仪器有限公司的技术工程师奔赴湖北,为某知名医药公司成功安装并调试了AKF-V1卡尔费休水分测定仪。此次安装调试工作圆满完成,并顺利通过了客户严格的验收标准——依据《中华人民共和国药典》0832-2020版水分测定法第一法(容量滴定法),对其特定的胶囊内容物颗粒样品进行了精准、可靠的水分测定。
应对挑战:满足药典严规与复杂样品需求
水分含量是药品质量控制的关键指标之一,直接影响药物的稳定性、安全性和有效性。湖北该医药公司对此高度重视,其需要检测的“胶内容物颗粒”是一种成分复杂、不易完全溶解的样品,这对水分测定仪的滴定精度、搅拌效率、终点的判断稳定性以及操作的便捷性都提出了极高的要求。
客户明确要求检测方法必须严格符合《中国药典》0832-2020版第一法的规定。该法规对实验环境、试剂、滴定过程及结果计算均有严谨的规范。因此,选择一台能够完美契合药典要求,并能有效处理特殊样品的仪器至关重要。经过多方考察与比较,客户最终选定了高精度和高可靠性的上海禾工科学仪器AKF-V1卡尔费休水分测定仪。
专业安装与精准调试:禾工技术的现场呈现
抵达客户实验室后,禾工技术工程师首先对AKF-V1进行了细致的开箱与安装,确保主机、滴定单元、试剂输送系统等各部件连接无误。随后,工程师进行了全面的现场培训,内容涵盖:
1.仪器原理与操作流程:深入浅出地讲解了卡尔费休法的基本原理及AKF-V1的自动化工作逻辑。
2.试剂管理与安全:指导客户如何正确、安全地更换和处置卡尔费休试剂。
3.方法参数设置:根据药典第一法的要求和客户样品的特性,协助客户设定了最优化的滴定参数,包括滴定速度、终点判断阈值、搅拌时间等。
成功验证:数据说话,客户认可
调试的核心环节是进行实际样品测定验证。工程师与客户QC人员一同,严格按照既定规程,对胶内容物颗粒样品进行了多次平行测定。在整个滴定过程中,AKF-V1运行平稳,滴定曲线平滑,终点判断锐利、明确,无任何拖尾或过滴现象。
最终检测结果显示,多次测量的数据重现性极佳,相对标准偏差(RSD)远优于药典规定,充分证明了AKF-V1在应对复杂样品时出色的稳定性和准确性。客户QC负责人亲自观察并审核了全部测定数据和报告,对测定结果表示高度满意,并一致认可AKF-V1水分测定仪已完全达到其质量控制实验室的使用标准,顺利通过验收。
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